Typische Fragen allein schaffen keine Audit Readiness. Entscheidend ist, ob Rollen, Prozessbeschreibung, gelebter Ablauf und Nachweis dieselbe belastbare Geschichte erzählen.
Audit Readiness entsteht aus konsistenten Rollen, Abläufen, Interviews und Nachweisen.
Vorbereitung
Vom Dokument zur Nachweiskette.
Starten Sie mit einem klaren Scope. Wählen Sie anschließend reale Prozess-Trails, etwa Wareneingang bis Versand oder Abweichung bis Wirksamkeitsprüfung. Prüfen Sie für jeden Trail Zuständigkeit, aktuelle Vorgabe, ausgeführten Datensatz, Entscheidung und Abschluss.
Scope, Kriterien und Stichproben festlegen
Dokumentenindex auf Aktualität prüfen
Prozess-Trails mit realen Datensätzen durchspielen
Interviewrollen und Eskalationswege trainieren
Feststellung, Korrektur, CAPA und Wirksamkeit trennen
Prüffelder
Typische GDP-Auditfragen nach Prozess.
Die Fragen dienen als strukturierter Einstieg. Sie müssen an Tätigkeit, Erlaubnisumfang, Dienstleister, Produkte und Risikoprofil angepasst werden.
QMS und Verantwortlichkeit
Welche Aufgaben und Entscheidungsrechte sind der Verantwortlichen Person tatsächlich zugeordnet?
Wie werden Änderungen, Abweichungen und CAPA priorisiert und nachverfolgt?
Wie weist das Unternehmen die Wirksamkeit von Schulungen und Maßnahmen nach?
Geschäftspartner und Beschaffung
Wie werden Lieferanten- und Kundenberechtigungen vor dem ersten Geschäft geprüft?
Welche Ereignisse lösen Sperre, erneute Prüfung oder Eskalation aus?
Wie werden Quellen, Stichtag und Freigabe dokumentiert?
Wareneingang, Lagerung und Versand
Wie wird der Warenstatus vom Eingang bis zur Auslieferung eindeutig geführt?
Wie werden Temperatur, Sicherheit, Hygiene und Schädlingskontrolle überwacht?
Wie verhindert der Prozess die versehentliche Abgabe gesperrter oder retournierter Ware?
Transport und Temperatur
Wie wurden Route, Verpackung, Transportzeit und saisonale Risiken qualifiziert?
Welche Alarme lösen welche Entscheidung und Eskalation aus?
Wie wird eine Temperaturabweichung bewertet, dokumentiert und abgeschlossen?
Retouren, Rückruf und Fälschungsverdacht
Welche Evidenz ist für eine Wiedereinlagerung erforderlich?
Wie funktionieren Quarantäne, Meldung und Beweissicherung bei Fälschungsverdacht?
Wie werden Empfängerliste, Rückmeldung und Mengenabgleich eines Rückrufs geprüft?
CAPA-Follow-up
Feststellungen nachvollziehbar schließen.
Eine belastbare Antwort benennt nicht nur die Sofortkorrektur. Sie erklärt Ursache, systemische Maßnahme, Verantwortlichkeit, Termin und geplante Wirksamkeitsprüfung.
Was ist der Unterschied zwischen GDP-Audit und Selbstinspektion?+
Ein Audit kann beispielsweise Geschäftspartner oder Dienstleister betreffen. Die Selbstinspektion prüft das eigene GDP-System planmäßig und risikobasiert. Beide benötigen Scope, Kriterien, Nachweise, Feststellungen und nachvollziehbares Follow-up.
Welche Unterlagen sollten vor einer GDP-Inspektion prüfbereit sein?+
Dazu gehören ein aktueller Dokumentenindex, Organigramm und Rollen, Erlaubnisse, Schulungsnachweise, Qualifizierungen, Abweichungen, CAPA, Temperatur- und Transportnachweise, Geschäftspartnerprüfungen sowie Rückruf- und Selbstinspektionsunterlagen – jeweils passend zum Scope.
Kann die Checkliste eine individuelle Auditvorbereitung ersetzen?+
Nein. Sie strukturiert typische Prüffelder. Der konkrete Scope muss aus Erlaubnisumfang, Tätigkeiten, Risiken, Änderungen und bisherigen Feststellungen abgeleitet werden.
Audit Readiness trainieren
Eigene Prozesse und Nachweise im Mock Audit prüfen.
Wir grenzen Scope, Rollen, Prozess-Trails und gewünschte Arbeitsergebnisse vorab gemeinsam ab.
