pharmatrainer.dePharma-Großhandel · Schulung 05
Eine GDP-Selbstinspektion risikobasiert planen, Prozessnachweise prüfen, Befunde einstufen und CAPA bis zur Wirksamkeitskontrolle verfolgen.
Ausgangsprobleme
Fachinhalte und Übungen
Eine GDP-Selbstinspektion risikobasiert planen, Prozessnachweise prüfen, Befunde einstufen und CAPA bis zur Wirksamkeitskontrolle verfolgen.
Praxisfall: Eine Wareneingangscharge vom Lieferantenstatus bis zum Versand als Stichprobe verfolgen. Ausgangsproblem: Prüfpläne berücksichtigen frühere Befunde und Prozessrisiken nicht. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Praxisfall: Temperaturalarm und Sperrentscheidung im Lager anhand von Protokoll und Interview prüfen. Ausgangsproblem: Beobachtungen und Nachweise werden nicht eindeutig mit GDP-Anforderungen verbunden. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Praxisfall: Befund mit Evidenz, Ursache, Maßnahme und späterer Wirksamkeitskontrolle dokumentieren. Ausgangsproblem: CAPA wird geschlossen, bevor ihre Wirksamkeit geprüft ist. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Verbindlicher Bestandteil jedes Kurses
Eine Teilnahme allein belegt noch keine sichere Anwendung. Deshalb wird vor dem Kurs festgelegt, welche Entscheidung oder Handlung die jeweilige Rolle beherrschen soll und wie wir das Ergebnis prüfen.
Kurze Fragen prüfen die fachlichen Grundlagen zu: Prüfprogramm und Checkliste aus GDP-Risiken und früheren Befunden ableiten. Fehlantworten werden besprochen und bei Bedarf gezielt nachgeschult.
Die Teilnehmenden bearbeiten einen realitätsnahen Fall: Eine Wareneingangscharge vom Lieferantenstatus bis zum Versand als Stichprobe verfolgen. Bewertet werden Entscheidung, Begründung, zuständige Rolle und erforderlicher Nachweis.
Das Ergebnis wird an Wirksamkeit und Abschluss unabhängig und nachvollziehbar prüfen überprüft. Je nach Kurs geschieht dies als Prozessübung, Arbeitsprobe oder Transferauftrag mit vereinbartem Follow-up.
Teilnahme, Inhalt und Ergebnis der Lernkontrolle werden dokumentiert. Besteht eine Person den an ihre Rolle angepassten Check nicht, wird eine Nachschulung mit erneuter Überprüfung vereinbart. Umfang, Bestehensmaßstab und Nachweisformat werden im Angebot festgelegt.
Briefing für ein passendes Angebot
Diese Angaben genügen für einen ersten fachlichen Zuschnitt; ein Termin, Umfang oder Akkreditierungsstatus wird erst nach Prüfung bestätigt.
Zielgruppe
Inhouse oder live online; Umfang, Teilnehmende und Preis nach fachlichem Briefing. Die Lernkontrolle ist Bestandteil des Kurskonzepts.
Kurs anfragen →Fachliche Verantwortung
Amtliche und fachliche Primärquellen
Übung und Arbeitsergebnis
Verantwortliche Person, Qualitätssicherung und interne Prüfer üben Planung, Durchführung und Nachverfolgung. Operative Teams bereiten Prozessnachweise und Interviews vor.
Eine Sendung wird als Stichprobe von Lieferantenfreigabe und Wareneingang bis Lagerstatus und Versand verfolgt. Das Team vergleicht SOP, tatsächlichen Ablauf und Aufzeichnungen. Eine Feststellung enthält das Prüfkriterium, die beobachtete Abweichung und die zugehörige Evidenz.
Eine nutzbare Checkliste mit Prüffeld, Frage, Stichprobe, Nachweis, Befund und Folgemaßnahme. Verantwortliche und Termine werden im Maßnahmenplan dokumentiert.
Die Gruppe unterscheidet eine Beobachtung von einer belegten Feststellung und definiert, wie die Wirksamkeit einer Korrektur später geprüft wird.
Inhouse oder live online. Dauer, Teilnehmerzahl, Preis und Nachweise werden nach dem fachlichen Briefing im Angebot festgelegt.
Kurs und Übung anfragen →FAQ
Prüfziel und Risiko bestimmen den Umfang. Das Team führt Interviews und Stichproben durch, dokumentiert objektive Befunde, vereinbart CAPA und prüft später die Wirksamkeit.
Teilnehmende erarbeiten einen risikobasierten Prüfplan, eine belastbare Nachweiskette und einen Maßnahmenplan mit Verantwortlichkeiten und Fristen.
Eine GDP-Selbstinspektion risikobasiert planen, Prozessnachweise prüfen, Befunde einstufen und CAPA bis zur Wirksamkeitskontrolle verfolgen. Im Mittelpunkt stehen konkrete Entscheidungen, Prozesse und der sichere Transfer in den Arbeitsalltag.
Die Schulung richtet sich an Verantwortliche Personen und Geschäftsführung im pharmazeutischen Großhandel, Qualitätssicherung, Einkauf und Vertrieb, Lagerleitung und operative Teams. Inhalt und fachliche Tiefe werden an Rollen und Vorwissen angepasst.
Ja. Das Thema kann als Inhouse-Training, Live-Online-Training, Workshop oder Bestandteil eines mehrstufigen Qualifizierungsprogramms durchgeführt werden.
Mit einem fachlichen Wissenscheck und einer Fallentscheidung zu Prüfprogramm und Checkliste aus GDP-Risiken und früheren Befunden ableiten. Je nach Rolle kommt eine beobachtete Prozessübung oder ein Transferauftrag hinzu. Ergebnisse und notwendige Nachschulungen werden dokumentiert.
Die Teilnehmenden verbinden fachliche Grundlagen mit Rollen, einem realistischen Fall, einem konkreten Arbeitsergebnis und einem vereinbarten Transfer in ihren Arbeitsalltag.
GDP Selbstinspektion anfragen
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